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生物制品的純度和雜質(zhì)分析-多肽藥物雜質(zhì)分析
2024-7-25 閱讀(45)
多肽藥物在合成和儲(chǔ)存的過(guò)程中，容易形成結(jié)構(gòu)相關(guān)雜質(zhì)，許多結(jié)構(gòu)相關(guān)雜質(zhì)不但沒(méi)有藥物療效，反而具有一定的毒副作用。歐 盟藥典規(guī)定需對(duì)含量在 0.5% 以上的相關(guān)結(jié)構(gòu)雜質(zhì)進(jìn)行定性分析，對(duì)含量在 1% 以上的結(jié)構(gòu)相關(guān)雜質(zhì)進(jìn)行定量分析并考察其毒副 作用，美國(guó)藥典也有類似規(guī)定，因此在多肽藥物開發(fā)階段控制雜質(zhì)的性質(zhì)及含量至關(guān)重要。
雙三元液相高通量在線除鹽技術(shù)與 Orbitrap 高分辨質(zhì)譜聯(lián)用進(jìn)行合成類多肽藥物雜質(zhì)鑒定 胸腺fa新的合成方法 主要為固相合成多肽法，合成步驟煩瑣，易產(chǎn)生與胸腺fa新結(jié)構(gòu)類似的雜質(zhì)。液質(zhì)聯(lián)用技術(shù)因其快速、高 靈敏度和高專屬性的分析能力，已經(jīng)被廣泛的應(yīng)用于藥物雜質(zhì)鑒定，但藥典 LC 方法中流動(dòng)相為硫酸銨緩沖液 - 乙腈條件，硫酸 銨緩沖液與質(zhì)譜不兼容，因此當(dāng)進(jìn)行雜質(zhì)鑒定時(shí)，傳統(tǒng)方法需對(duì)目標(biāo)雜質(zhì)峰進(jìn)行收集、富集、除鹽、旋干再鑒定，過(guò)程繁瑣、且 增加了雜質(zhì)成分降解等不確定影響因素。 賽默飛特色的雙三元液相色譜在線多組分中心切割二維除鹽方法，可實(shí)現(xiàn)一次進(jìn)樣同時(shí)完成多組分除鹽的目的，電霧式檢測(cè)器 (CAD)作為一種通用型檢測(cè)器可輔助建立除鹽方法，評(píng)價(jià)除鹽效果。在確定了二維除鹽條件后，利用 Orbitrap 高分辨質(zhì)譜的高 分辨率、出色的靈敏度、高質(zhì)量精度等優(yōu)勢(shì)性能，實(shí)現(xiàn)對(duì)未知雜質(zhì)組分的快速精確鑒定。大大的提升了樣品的穩(wěn)定性和分析效率， 本實(shí)驗(yàn)結(jié)果為多肽藥物的質(zhì)量評(píng)價(jià)提供重要參考，同時(shí)為其純化工藝和儲(chǔ)存條件的優(yōu)化提供重要的指導(dǎo)。
