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強脈沖光治療儀為解決了動物效關系和能量安全評價等問題

閱讀:689      發(fā)布時間:2023-9-7
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“光子嫩膚"作為近年來一種先進的高科技美容項目,在醫(yī)美領域一直擁有著居高不下的關注度,此項目是采用特定的光譜彩光,直接照射于皮膚表面,它可以穿透至皮膚深層,選擇性作用于皮下色素或血管,分解色斑,閉合異常的毛細血管,同時光子還能刺激皮下膠原蛋白的增生。它通過分解色斑和閉合異常的紅血絲使皮膚看起來更好。

按波譜范圍的不同,衍生了不同的治療產品。

如傳統(tǒng)波長為400nm-1200nm的強脈沖光治療儀,也稱IPL,可實現(xiàn)如脫毛、改善淺表性皮膚增生色素性病變等不同的預期用途。

另外一種波譜范圍在500nm-650nm的窄光譜的強脈沖光治療儀,可以激發(fā)出100nm波段范圍內的精選窄譜脈沖光,這個波段同時包含了黑色素及氧合血紅蛋白的吸收峰值,這就使有效治療能量得到精確的集中,可以快速高效地解決面部色斑和毛細血管擴張問題。

還有一種“牛奶光",又叫NIR,它是一種近紅外光,主要用的是900nm-1800mm近紅外光譜。相較于可見脈沖光而言,可以穿透更深,透過表皮,直達真皮中層到深層,到達皮膚組織后,可以使皮下的色素顆粒在短時間內分解和爆破,并通過人體代謝被排出體外,從而達到改善皮膚色素沉著的效果。

根據(jù)《2023年第二批醫(yī)療器械產品分類界定結果匯總》,建議按照第二類醫(yī)療器械管理的產品中新增了“強脈沖光治療儀",其產品描述為“利用其發(fā)出的波長為500nm~1800nm的強脈沖光作用于患者皮膚。用于祛斑、改善面部皮膚外觀。分類編碼:09-03"。結合2023年4月發(fā)布的《強脈沖光治療設備注冊審查指導原則(2023年修訂版)》中,此類產品波長為400nm-1200nm,而本次分類界定將波長范圍拓展到了1800nm,正好包括了上述3種強脈沖光治療儀的全部波長。

《指導原則》發(fā)布后,強脈沖治療儀入市監(jiān)管變得更加有據(jù)可依,尺度也會越發(fā)嚴格,客戶選擇正確的、專業(yè)的、有經驗的檢測服務機構,可以節(jié)省時間與成本。


由于指導原則剛發(fā)布,一般實驗室目前處于研究階段,技術、周期與費用處于不成熟狀態(tài)。華微檢測動物試驗團隊擁有豐富的醫(yī)療器械動物試驗評價經驗,強脈沖光治療儀的方案也經過了有關注冊專家的審查和認可,對于量效關系中的脫毛、改善淺表性皮膚增生色素性病變、面部色斑和色素沉著、毛細血管擴張的研究具有豐富的項目經驗。

強脈沖光治療儀模擬臨床脫毛功效的治療操作

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