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杭州川一實(shí)驗(yàn)儀器有限公司
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更新時間：2022-08-18 21:35:44瀏覽次數(shù)：266次
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微生物限度檢查法系檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法
微生物限度檢查法系檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。檢查項(xiàng)目包括細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查。
儀器有微生物限度檢查儀，集菌儀、無菌集菌器
微生物限度檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級下的局部潔凈度 100級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。檢驗(yàn)全過程必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止再污染，防止污染的措施不得影響供試品中微生物的檢出。單向流空氣區(qū)域、工作臺面及環(huán)境應(yīng)定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度驗(yàn)證。
供試品檢查時，如果使用了表面活性劑、中和劑或滅活劑，應(yīng)證明其有效性及對微生物無毒性。
除另有規(guī)定外，本檢查法中細(xì)菌及控制菌培養(yǎng)溫度為30℃～35℃；霉菌、酵母菌培養(yǎng)溫度為23℃～28℃。
檢驗(yàn)結(jié)果以 1g、1ml、10g、10ml或10cm2 為單位報(bào)告，特殊品種可以小包裝單位報(bào)告。
檢驗(yàn)量
檢驗(yàn)量即一次試驗(yàn)所用的供試品量（g、ml 或cm2）。
除另有規(guī)定外，一般供試品的檢驗(yàn)量為10g 或10ml；膜劑為100cm2；貴重藥品、微量包裝藥品的檢驗(yàn)量可以酌減。要求檢查沙門菌的供試品，其檢驗(yàn)量應(yīng)增加20g 或20ml（其中10g或10ml用于陽性對照試驗(yàn)）。
檢驗(yàn)時，應(yīng)從2 個以上小包裝單位中抽取供試品，膜劑還不得少于4 片。
一般應(yīng)隨機(jī)抽取不少于檢驗(yàn)用量（兩個以上小包裝單位）的3 倍量供試品。
微生物限度檢查儀和集菌儀主要都是用作微生物、細(xì)菌之類的吸附、檢查。只不過微生物是做有菌檢測，集菌儀是做無菌檢測的
這次因?yàn)闋畈《?，很多藥廠，食品廠都要用到這兩個設(shè)備，主要用于微生物和細(xì)菌之類的檢測，用于下一步檢測具體細(xì)菌類的前期處理設(shè)備，我司集菌儀有3款，主要是轉(zhuǎn)速及功率有些區(qū)別，都能滿足我們藥檢的需求。微生物限度檢查儀我們分為內(nèi)置真空泵和外置真空泵兩個大類，這兩款主要是一款是設(shè)備只帶真空泵，無需外接真空泵，操作更加簡單、方便相對占地面積也少一些，相對價格也比外置真空泵高一些，還有一款是外置真空泵的，需要將真空泵和設(shè)備連接一下，不過連接起來也方便的，真空泵的話還可以和其他設(shè)備配套使用，聯(lián)數(shù)的話分1.3.6聯(lián)，可根據(jù)使用量大小來選擇，我司集菌儀和微生物限度檢查儀做了大量的備貨，貨源充足，歡迎廣大用戶前來選購。
重慶微生物限度檢測儀CYW-300B薄膜過濾器主要特征：
1.一體化超小型設(shè)計(jì)，減小了對層流臺操作空間的占用。
2. 濾膜預(yù)先滅菌,即拆即用,可將主要污染物源降到低,提高檢測可靠性
3.過濾杯采用的唇形密封設(shè)計(jì),不使用夾鉗和 O 型圈,確保無泄 漏操作和均勻的微生物回收率
4.可同時抽濾多張濾膜，大大提高了工作效率。
5.濾杯采用可重復(fù)使用材料設(shè)計(jì)，經(jīng)久耐用，節(jié)省成本，操作方便。
6.每個濾頭采用獨(dú)立控制的方式，方便操作人員靈活使用。
7.無油真空泵設(shè)計(jì)，噪音低。
8.儀器表面經(jīng)鏡面處理，便于清潔和消毒。
9.過濾頭可以火焰快速滅菌,方便連續(xù)實(shí)驗(yàn)操作；
10. 配有內(nèi)置進(jìn)口隔膜液泵，不需外接抽濾瓶，液體直接通過隔膜液泵排除，減少了抽濾瓶使用上的繁瑣
11.已氧化的美觀的把手分布基座兩端，使其更加穩(wěn)固；
12.穩(wěn)固的低重心設(shè)計(jì)使其不會因溶液滿載而發(fā)生翻倒。
重慶微生物限度檢測儀CYW-300B薄膜過濾器微生物限度檢測儀操作規(guī)程
運(yùn)用及保護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程 ：
1、意圖 為標(biāo)準(zhǔn)微生物極限查看儀的運(yùn)用操作，確保儀器的正常運(yùn)用、保護(hù)、保養(yǎng)，特制定本程序。
2、習(xí)慣規(guī)模 本程序適用于微生物極限查看儀的運(yùn)用操作。
3、責(zé)任 QC室儀器剖析人員施行本操作程序，并對儀器的運(yùn)用、保護(hù)擔(dān)任；QC主任監(jiān)督本程序履行。
4、術(shù)語與界說 無
5、相關(guān)文件 微生物極限查看儀運(yùn)用操作闡明。
6、內(nèi)容 6.1 翻開電源。
6.2 過濾操作
微孔濾膜及一次性微生物極限過濾器與濾頭銜接，確保微孔濾膜無缺。
將事前準(zhǔn)備好的供試液注入濾杯內(nèi)，不要操過濾杯刻度。
按下“power”鍵，再翻開相應(yīng)的閥門，再按下“power”鍵，完結(jié)集菌過濾
待供試液悉數(shù)過濾完結(jié)后，關(guān)閉相應(yīng)的閥門，再按下“power”鍵，完結(jié)集菌過濾。
極限查看體系 運(yùn)用及保護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程
將過濾器取下，按住取膜設(shè)備，用無菌鑷子取下微孔濾膜。
微孔濾膜菌面朝上，平貼在事前準(zhǔn)備好的培養(yǎng)基上，微孔濾膜上不得有氣泡（氣泡處會影響微生物的成長）。
將培養(yǎng)皿轉(zhuǎn)移至規(guī)則溫度條件下的恒溫培養(yǎng)箱中進(jìn)行培養(yǎng)。
微生物極限儀操作完畢后，堵截電源。
主機(jī)外表用酒精擦洗潔凈。
保護(hù)及保養(yǎng) 儀器有必要有用接地。 依據(jù)供試品性狀來挑選濾膜原料，過濾前后應(yīng)確保濾膜的完整性。
儀器不工作時，斷開電源。儀器待機(jī)時，將電磁閥關(guān)閉，設(shè)置為“off”狀況。
不能抽濾強(qiáng)酸?強(qiáng)堿?強(qiáng)氧化劑?強(qiáng)腐蝕等液體。
當(dāng)供試品中含有不溶性的顆粒，懸浮物時，可能導(dǎo)致濾膜阻塞影響過濾，應(yīng)將供試液進(jìn)行預(yù)處理，出去顆?；驊腋∥铩?/span>
抽濾前，應(yīng)確保管道密封性杰出。
運(yùn)用一次性微生物極限過濾器，翻開無菌包裝前，先查看包裝是否破損。
添加供試液時的液體高度不能超過濾杯刻度。
微生物極限儀隨時留意抽濾瓶狀況，液體不能吞沒進(jìn)氣口。能夠依據(jù)實(shí)際狀況挑選抽濾瓶的容積。
若無菌室選用化學(xué)劑消毒時，將儀器置密封罩內(nèi)，或搬出無菌室，避免損壞電子部件腐蝕金屬部件。
環(huán)境溫度控制在10℃～30℃。相對濕度≤80%RH無水珠凝聚現(xiàn)象。
每次運(yùn)用完畢后，儀器外表用酒精擦洗。
微生物限度檢查儀特別適用于純化水和注射用水的微生物限度檢測，也可以用于其他樣品的微生物負(fù)載檢測。該產(chǎn)品體積小巧，使用便捷，內(nèi)置高性能隔膜泵，直接排液，無需抽濾瓶，并可通過不同泵頭配合的濾杯或限度培養(yǎng)器，形成完整的薄膜過濾裝置。檢測時將供試液通過薄膜過濾，將供試液內(nèi)的微生物截留在濾膜上，然后培養(yǎng)形成肉眼可見的菌落并進(jìn)行計(jì)數(shù)，以檢測供試品內(nèi)的含菌量。
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