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一、無源醫(yī)療器械檢測(cè)產(chǎn)品

1，表面接觸器械

電極、體外假肢、固定帶、壓縮繃帶、和各種類型的監(jiān)測(cè)器等、陰道內(nèi)或消化道器械、氣管內(nèi)插管、等用于潰瘍、燒傷、肉芽組織的敷料或護(hù)理器械和封閉敷貼等

2，外部接入器械

輸血、、延長(zhǎng)器、轉(zhuǎn)移器等、關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡、引流系統(tǒng)、牙科充填材料、皮膚釘?shù)妊軆?nèi)導(dǎo)管、臨時(shí)性起搏電極、透析管路和附件、血管吸附劑、免疫吸附劑等

3，植入醫(yī)療器械

矯形釘、人工關(guān)節(jié)、骨假體、和骨內(nèi)器械，植入性給藥器械、神經(jīng)肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、等電極、人工動(dòng)靜脈瘺管、體內(nèi)給藥導(dǎo)管和心室輔助器械等認(rèn)可的第三方醫(yī)療器械檢測(cè)單位

二、醫(yī)療器械檢測(cè)項(xiàng)目

1.常規(guī)安全測(cè)試：

溫升、耐壓、泄露電流、除顫防護(hù)測(cè)試、機(jī)械性測(cè)試、單一故障測(cè)試等。

2.電磁兼容測(cè)試：

電源端子騷擾電壓，輻射騷擾，諧波電流，電壓波動(dòng)和閃爍，靜電放電抗擾度，射頻輻射抗擾度，工頻磁場(chǎng)抗擾度，電快速瞬變脈沖群抗擾度，射頻傳導(dǎo)抗擾度，浪涌抗擾度，電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化抗擾度。

3.產(chǎn)品特殊標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試：

例如：血壓精度、血氧精度、和輸液控制器的精度測(cè)試等，以及監(jiān)護(hù)，等一系列產(chǎn)品的性能測(cè)試。

專業(yè)的法規(guī)輔導(dǎo)：

美國(guó)FDA：510（K）申請(qǐng)，工廠注冊(cè)&產(chǎn)品列示，QSR 820，UDI申請(qǐng)

歐盟CE： CE認(rèn)證，ISO 13485質(zhì)量管理體系，歐盟代表

中國(guó)NMPA：醫(yī)療器械備案，測(cè)試跟蹤，醫(yī)療器械注冊(cè)證，生產(chǎn)許可證

強(qiáng)化知識(shí)：

IEC 60601-1 & GB9706醫(yī)療器械電氣安全通標(biāo)培訓(xùn)

IEC 60601-2-…& YY 0505 醫(yī)療器械電氣安全專標(biāo)培訓(xùn)

IEC 60601-1-2 & YY 0505 醫(yī)療器械電磁兼容EMC培訓(xùn)

ISO 14971 風(fēng)險(xiǎn)分析培訓(xùn)

EN 62304 軟件確認(rèn)培訓(xùn)

EN 62366 可用性分析培訓(xùn)

MDR臨床評(píng)價(jià)要求培訓(xùn)

ISO 13485，QSR 820質(zhì)量體系培訓(xùn)

認(rèn)可的第三方醫(yī)療器械檢測(cè)單位