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生物制藥?純化水設備

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更新時間：2025-01-08 10:03:26瀏覽次數(shù)：89次

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產(chǎn)品簡介

【設備根據(jù)用戶需求(URS)定制，更多產(chǎn)品技術方案報價立即咨詢：】一、（制藥純化水系統(tǒng)）簡介制藥工業(yè)所用的純化水又稱去離子水(或脫鹽水)，通常指的是采用反滲透等方法，且以城市自來水或地表水為原水制備出來的，不含有任何添加物的一種工藝用水

詳細介紹

【設備根據(jù)用戶需求(URS)定制，更多產(chǎn)品技術方案報價立即咨詢：】

一、（制藥純化水系統(tǒng)）簡介

制藥工業(yè)所用的純化水又稱去離子水(或脫鹽水)，通常指的是采用反滲透等方法，且以城市自來水或地表水為原水制備出來的，不含有任何添加物的一種工藝用水。國家對制藥行業(yè)的用水要求十分嚴格，所以制藥行業(yè)用純化水設備的產(chǎn)水需要符合《中國藥典》(2010年版)。

奧克恩純化水系統(tǒng)遵循GMP要求設計制造，根據(jù)源水水質(zhì)專業(yè)設計純化水工藝，同時為客戶提供完整的GMP系統(tǒng)驗證服務，系統(tǒng)采用自動控制方式，穩(wěn)定可靠、運行成本低、操作簡單、維護方便、精致美觀，是醫(yī)藥生產(chǎn)及制藥行業(yè)純化水設備。

應用行業(yè)：奧克恩純化水系統(tǒng)可滿足藥廠、醫(yī)院純化水制取、輸液制取的要求。廣泛用于、醫(yī)藥制劑、體外診斷試劑、制藥用水、血液凈化、血液透析、大輸液、生化制品用水、無菌水、口服液用水、消毒室、醫(yī)院供應室、供水等。

備注：設備可根據(jù)用戶需求(URS)定制。

二、（制藥純化水系統(tǒng)）工藝流程

三、（制藥純化水系統(tǒng)）標準規(guī)范

中華人民共和國藥典（2010版）

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP) （2010版）

JB/T20093-2007《制藥機械行業(yè)標準》

GB 9706.1-1995《電氣設備部分安全通用要求》

JGJ71-90《潔凈室施工及驗收規(guī)范》
YYT-1244-2014《體外診斷試劑用水標準》
JB/T 2932-1999《水處理設備技術條件》
GB150《鋼制壓力容器》
NB/T47003.1—2009《鋼制焊接常壓容器》
GB50236-98《現(xiàn)場設備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗收規(guī)范》
GB/T 5226.1-96《機械產(chǎn)品電氣安全要求通用要求》
GB-52261-2002 《機械安全機械電氣設備部分：通用技術條件》

四、（制藥純化水系統(tǒng)）性能介紹

(1) 設計和制造標準：系統(tǒng)按中、美、歐藥典標準要求設計，遵循CGMP和GAMP規(guī)范，符合GMP、FDA認證要求。

(2) 采用衛(wèi)生級組件：衛(wèi)生級的膜殼、卡箍、儲罐以及304衛(wèi)生級管道等（根據(jù)用戶水質(zhì)需求而定）。

(3) 采用軌道自動焊，符合GMP要求。

(4) 2D設計（小于3D,設計要求更高）,特殊情況下,采用零死角設計。

(5) 無菌水箱；配置旋轉(zhuǎn)噴淋清洗及空呼吸裝置。

(6) 流速：確?；芈穬?nèi)為湍流（流速大于1m/s），在回路內(nèi)保持正壓，防止微生物在管道內(nèi)壁停留和附著、滋生。

(7) 管路：與純化水接觸膠墊均為PTPE/EPDM，隔膜閥水平安裝時為45度，循環(huán)管線安裝設為0.5%的坡度，設點為排放點。

(8) 消毒殺菌：配置巴氏消毒，臭氧殺菌，UV紫外線及膜濾器，防止細菌對水質(zhì)的影響。

(9) 整套系統(tǒng)全自動控制，確保長效穩(wěn)定運行，操作簡單便捷。

(10) 在線水質(zhì)監(jiān)測控制，實時監(jiān)測水質(zhì)變化，保障水質(zhì)安全。

(11) 電控系統(tǒng)采用西門子PLC結(jié)合人機界面自動控制，人性化設計。

(12) 設備具有無水保護和高、低壓、超壓力保護等多種安全功能裝置。

(13) 采用美國海德能反滲透膜，在高效過濾的同時能夠保留對人體有益的礦物質(zhì)和微量元素。

(14) 奧克恩采用南方系列高壓泵、格蘭富泵，保證反滲透進水壓力。

(15) 奧克恩主要電器元件采用法國施耐德，質(zhì)量保證，并按配置設計。

(16) 電控安裝管線橫平豎直，美觀大方，電纜橋架鬧固可靠，電線電纜采用國標金龍羽品牌，6平方銅芯國標電線，符合國家電氣規(guī)范，保證設備用電品質(zhì)及安全。

(17) 設備終端采用臭氧及紫外線殺菌系統(tǒng)，高效殺滅水中有害病毒。

(18) 設備產(chǎn)水、沖洗時間可根據(jù)需求設定，當用水高峰期，可調(diào)節(jié)產(chǎn)水時間，使用水點穩(wěn)定用水。

五、（制藥純化水系統(tǒng)）售后服務

(1) 設計、制造、加工、安裝、調(diào)試一體化，安裝期間委派專業(yè)工程師現(xiàn)場講解設備操作、運行、注意事項等。

(2) 量體裁衣，針對性強，不同行業(yè)對水質(zhì)的要求不盡相同，按照客戶出水指標、現(xiàn)場進行工藝流程設計，真正做到以不變應萬變。

(3) 從設計到生產(chǎn)、運行、售后全程資料，免費保存15年。

(4) 設備運行狀況終身跟蹤、電話、短信提醒客戶更換耗材，免費提供設備運行記錄技術分析服務。

(5) 現(xiàn)場免費培訓至少1-2名設備操作管理人員，培訓內(nèi)容：基礎理論，設備結(jié)構(gòu)，設備操作，設備維護保養(yǎng)，儀表校正，設備故障排除。

服務認證.jpg

純化水設備系統(tǒng)驗證文件即4Q驗證，包含IQ安裝確認、OQ運行確認、PQ性能確認、DQ設計確認

1.IQ安裝確認
安裝確認(IQ)主要是通過設備安裝后，確認設備安裝符合設計要求，文件及附件齊全，通過檢驗并用文件的形式證明設備的存在。也就是說，通過檢查文件和其它項目，來確認設備和系統(tǒng)是按照設計安裝的，并符合設備和系統(tǒng)設計要求和標準，并且已經(jīng)正確地安裝了。

IQ安裝確認包括
1>包裝確認
2>設備清單
3>安裝過程確認
4>材料確認(與產(chǎn)品直接接觸的)
5>儀器部分確認
6>潤滑劑確認(與產(chǎn)品接觸的潤滑劑必須是食品級的)
7>各種技術圖紙及操作指南確認
8>公用系統(tǒng)確認

2.DQ設計確認
設計確認(DQ),是對設備或設施進行設計方面的檢查確認的過程。設計確認通常在《藥品生產(chǎn)驗證指南》中指對待訂購設備技術指標適應性的審查及對供應廠商的選定。同時，在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南》中認為“預確認:是對設備的設計與選型的確認。"

DQ設計確認包括
1>對設備的性能、材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、零件、計量儀表和供應商等的確認
2>PID管路和儀表流程圖確認
3>CAD工程圖確認
4>部件清單
5>電路圖

3.OQ運行確認
運行確認(OQ)是通過空載運行實驗，檢查和測試設備運行、操作和控制性能通過記錄并以文件形式證實制藥機械(設備)符合生產(chǎn)工藝的要求。在安裝確認后有設備的制造方和使用方共同根據(jù)驗證方案進行運行確認，對設備運行性能的符合性、協(xié)調(diào)性進行確認。
OQ運行確認包括
1> 測試儀器校準
2>設備/系統(tǒng)各部分功能測試
3>指示器，互鎖裝置和安全控制檢測
4>報警器檢測
5>斷電和修復

4.PQ性能確認
性能確認(PQ)性能確認是對設備實際運行效果的確認，性能確認應在完成運行確認并已得到認可后進行。是在制藥整套工藝技術指導下進行工業(yè)性負載生產(chǎn)，用模擬生產(chǎn)的方法，通過觀察、記錄、取樣檢測等手段，搜集及分析數(shù)據(jù)證明制藥機械(設備)運行的可靠性和對生產(chǎn)的適應性。
PQ是模擬生產(chǎn)的過程，由使用者按照藥品生產(chǎn)的工藝要求進行實際生產(chǎn)運行， PQ需要按每套設施設備及其相關工藝程序制定個別的確認方案。

應用行業(yè)：廣泛用于、醫(yī)藥制劑、體外診斷試劑、制藥用水、血液凈化、血液透析、大輸液、生化制品用水、無菌水、口服液用水、消毒室、醫(yī)院供應室、供水等。

備注：設備可根據(jù)用戶需求(URS)定制。