隧道烘箱被廣泛用于制藥企業(yè)，特別是需要在層流保護(hù)進(jìn)行干燥、滅菌、除熱源的藥品生產(chǎn)中，例如：注射劑和粉針制劑生產(chǎn)中。隧道烘箱主要作用是殺死菌熱源這兩種高風(fēng)險(xiǎn)源，藥廠必須對(duì)此嚴(yán)格控制，安瓿瓶或西林瓶在設(shè)備中進(jìn)行流轉(zhuǎn)后，即要達(dá)到所需的去熱原的要求，還要避免灌裝操作時(shí)影響產(chǎn)品。所以質(zhì)量部門必須對(duì)在運(yùn)行的隧道烘箱進(jìn)行檢測(cè)，以保證滅菌效果以及去除內(nèi)毒素效果。
在我國(guó)新版GMP及指南作出如下要求：
A.隧道烘箱的一般技術(shù)要求：
(1)經(jīng)過隧道烘箱烘干、滅菌、除熱源的瓶子，細(xì)菌內(nèi)毒素水平至少下降3個(gè)對(duì)數(shù)單位。
(2)隧道烘箱應(yīng)提供單向流保護(hù)避免瓶受微粒污染。?
(3)對(duì)于隧道烘箱傳送帶空載溫度*性測(cè)量：傳送帶上方橫向溫度波動(dòng)應(yīng)達(dá)到要求（空載要求正負(fù)20℃）。
(4)工作段必須能夠保持相對(duì)于外界環(huán)境正壓?，氣流從加熱區(qū)流向進(jìn)瓶（洗瓶）區(qū)和冷卻區(qū)?。
B.與確認(rèn)應(yīng)包括：
隧道烘箱高效過濾器檢漏確認(rèn)（要求達(dá)到層流檢漏標(biāo)準(zhǔn)）
隧道烘箱過濾器出口風(fēng)速確認(rèn)（層流風(fēng)速要求是0.36-0.54m/s，有些比較特殊的生產(chǎn)廠家建議為0.6-0.8m/s）?
隧道烘箱內(nèi)部潔凈度等級(jí)確認(rèn)，即塵埃粒子測(cè)試（要求要達(dá)到環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)）
每個(gè)區(qū)域的壓差確認(rèn)（根據(jù)GMP指南規(guī)定，建議預(yù)熱段和冷卻段壓力小于加熱段，一般在運(yùn)行過程中冷卻段應(yīng)稍微大于預(yù)熱段）
滅菌相關(guān)程序設(shè)定，即對(duì)傳送帶速度和溫度設(shè)定的確認(rèn)（zui小能耗的情況下網(wǎng)帶速度與滅菌溫度的匹配能使隧道烘箱在達(dá)到滅菌去熱源的要求）
空載溫度分布的驗(yàn)證（為了確認(rèn)冷點(diǎn)以及橫向溫差，級(jí)隧道烘箱滅菌區(qū)域環(huán)境溫度）
裝載熱穿透、滿載溫度分布的驗(yàn)證（為了確認(rèn)滅菌、去熱源效果根據(jù)《中國(guó)藥典》要求250℃、45min換算結(jié)果為Fh值大于等于1365。滅菌溫度程序設(shè)定不易過高，而卻時(shí)間不宜過長(zhǎng)，否則會(huì)會(huì)對(duì)瓶子造成一定的影響，一般設(shè)定滅菌溫度在300-350℃即可，但容器溫度即實(shí)際滅菌溫度會(huì)滯后很長(zhǎng)時(shí)間，但能保證滅菌去熱源效果，即Fh值大于等于1365，內(nèi)毒素挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)通過。）
細(xì)菌內(nèi)毒素挑戰(zhàn)試驗(yàn)（與裝載熱穿透一起做，確保去除熱源效果，zui少下降三個(gè)對(duì)數(shù)單位）?
微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)（與裝載熱穿透一起做，確保滅菌效果若是做了內(nèi)毒素挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)此實(shí)驗(yàn)可以不做）
會(huì)員1.png)
