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更新時(shí)間：2023-10-23 10:42:09瀏覽次數(shù)：150次
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ICH藥品穩(wěn)定性研究服務(wù)藥物穩(wěn)定性研究是考察原料藥或制劑的性質(zhì)在溫度、濕度、光線(xiàn)等條件的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律，為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件和有效期的確定提供科學(xué)依據(jù)，以保障臨床用藥安全有效
藥物穩(wěn)定性研究是考察原料藥或制劑的性質(zhì)在溫度、濕度、光線(xiàn)等條件的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律，為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件和有效期的確定提供科學(xué)依據(jù)，以保障臨床用藥安全有效。ICH及《中國(guó)藥典》四部通則9001原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則，分別對(duì)原料藥物和藥物制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)提出了具體要求，包括試驗(yàn)類(lèi)型、樣品批次選擇、放置條件、考察時(shí)間點(diǎn)、考察關(guān)鍵項(xiàng)目指標(biāo)、檢驗(yàn)方法專(zhuān)屬性與準(zhǔn)確性等?？商峁┰纤?、制劑等符合GMP要求的藥品穩(wěn)定性研究服務(wù)。
●長(zhǎng)期試驗(yàn)
●加速試驗(yàn)
●中間條件試驗(yàn)
●影響因素試驗(yàn)
●ICH光穩(wěn)定性研究
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