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分析方法驗(yàn)證服務(wù)

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上海挪亞檢測(cè)認(rèn)證集團(tuán)有限公司

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分析方法驗(yàn)證服務(wù)保證藥品安全、有效、質(zhì)量可控是藥品研發(fā)和評(píng)價(jià)應(yīng)遵循的基本原則，其中，對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量控制是保證藥品安全有效的基礎(chǔ)和前提

詳細(xì)介紹

分析方法驗(yàn)證服務(wù)

保證藥品安全、有效、質(zhì)量可控是藥品研發(fā)和評(píng)價(jià)應(yīng)遵循的基本原則，其中，對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量控制是保證藥品安全有效的基礎(chǔ)和前提。為達(dá)到控制質(zhì)量的目的，需要多角度、多層面來(lái)控制藥品質(zhì)量，也就是說(shuō)要對(duì)藥物進(jìn)行多個(gè)項(xiàng)目測(cè)試，來(lái)全面考察藥品質(zhì)量。一般地，每一測(cè)試項(xiàng)目可選用不同的分析方法，為使測(cè)試結(jié)果準(zhǔn)確、可靠，必須對(duì)所采用的分析方法的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和可行性進(jìn)行驗(yàn)證，以充分表明分析方法符合測(cè)試項(xiàng)目的目的和要求，這就是通常所說(shuō)的對(duì)方法進(jìn)行驗(yàn)證。

方法驗(yàn)證的目的是判斷采用的分析方法是否科學(xué)、合理，是否能有效控制藥品的內(nèi)在質(zhì)量。從本質(zhì)上講，方法驗(yàn)證就是根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目的要求，預(yù)先設(shè)置一定的驗(yàn)證內(nèi)容，并通過(guò)設(shè)計(jì)合理的試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證所采用的分析方法能否符合檢測(cè)項(xiàng)目的要求。方法驗(yàn)證在分析方法建立過(guò)程中具有重要的作用，并成為質(zhì)量研究和質(zhì)量控制的組成部分。只有經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的分析方法才能用于控制藥品質(zhì)量，因此方法驗(yàn)證是制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。方法驗(yàn)證是藥物研究過(guò)程中的重要內(nèi)容。

分析方法驗(yàn)證的目的是證明建立的方法適合于相應(yīng)檢測(cè)要求。驗(yàn)證的分析項(xiàng)目有：鑒別試驗(yàn)、雜質(zhì)測(cè)定（限度或定量分析）、含量測(cè)定（包括特性參數(shù)和含量/效價(jià)測(cè)定，其中特性參數(shù)如：藥物溶出度、釋放度等）。驗(yàn)證的指標(biāo)有：準(zhǔn)確度、精密度（包括重復(fù)性、中間精密度和重現(xiàn)性）、專(zhuān)屬性、檢測(cè)限、定量限、線(xiàn)性、范圍和耐用性。在分析方法驗(yàn)證中，須用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行試驗(yàn)。由于分析方法具有各自的特點(diǎn)，并隨分析對(duì)象而變化，因此需要視具體情況擬訂驗(yàn)證的指標(biāo)。

NOA|挪亞擁有近30000㎡實(shí)驗(yàn)室，取得CMA、CNAS資質(zhì)，實(shí)驗(yàn)室在ISO17025體系下具備藥物原輔包檢測(cè)、雜質(zhì)研究、藥包材相容性研究、生產(chǎn)工藝組件相容性研究、科研材料表征等分析檢測(cè)服務(wù)。

服務(wù)內(nèi)容

NOA|挪亞可通過(guò)光譜、色譜、質(zhì)譜等大型精密儀器，為客戶(hù)提供原輔料及制劑的主成分及有機(jī)雜質(zhì)（如：溶劑殘留、有關(guān)物質(zhì)、基因毒雜質(zhì)）、無(wú)機(jī)元素雜質(zhì)的分析方法開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證服務(wù)。同時(shí)還提供美國(guó)藥典、歐洲藥典、中國(guó)藥典、日本藥典等多國(guó)藥典的分析方法確認(rèn)服務(wù)。

一、服務(wù)產(chǎn)品

服務(wù)產(chǎn)品	常見(jiàn)產(chǎn)品
原料藥	、、、乙酰半等
輔料	乙二胺、、乙基纖維素、等
包材	輸液瓶、管制注射劑瓶、藥用鋁箔、聚丙烯輸液瓶、注射用橡膠塞等
制劑	注射劑、膠囊劑、顆粒劑、片劑、吸入劑、乳膏劑、噴霧劑等

二、服務(wù)項(xiàng)目

服務(wù)名稱(chēng)	服務(wù)范圍
方法開(kāi)發(fā)驗(yàn)證	有關(guān)物質(zhì)
	溶劑殘留
	基因毒性雜質(zhì)
	消泡劑
	抗氧劑
	元素雜質(zhì)：元素雜質(zhì)包括Class I、2A和2B等

服務(wù)流程

常見(jiàn)問(wèn)題

分析方法驗(yàn)證中耐用性的定義和運(yùn)用？

耐用性系指在測(cè)定條件有小的變動(dòng)時(shí)，測(cè)定結(jié)果不受影響的承受程度，為所建立的方法用于常規(guī)檢驗(yàn)提供依據(jù)。開(kāi)始研究分析方法時(shí)，就應(yīng)考慮其耐用性。如果測(cè)試條件要求苛刻，則應(yīng)在方法中寫(xiě)明，并注明可以接受變動(dòng)的范圍，可以先采用均勻設(shè)計(jì)確定主要影響因素，再通過(guò)單因素分析等確定變動(dòng)范圍。典型的變動(dòng)因素有被測(cè)溶液的穩(wěn)定性、樣品的提取次數(shù)、時(shí)間等。液相色譜法中典型的變動(dòng)因素有流動(dòng)相的組成和pH值、不同品牌或不同批號(hào)的同類(lèi)型色譜柱、柱溫、流速等。氣相色譜法變動(dòng)因素有不同品牌或批號(hào)的色譜柱、不同類(lèi)型的擔(dān)體、載氣流速、柱溫、進(jìn)樣口和檢測(cè)器溫度等。

如何去驗(yàn)證液相色譜法檢測(cè)某雜質(zhì)含量方法的準(zhǔn)確度？

參照中國(guó)藥典2020版四部9101分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則準(zhǔn)確度系指用所建立方法測(cè)定的結(jié)果與真實(shí)值或參比值接近的程度，一般用回收率（%）表示。準(zhǔn)確度應(yīng)在規(guī)定的線(xiàn)性范圍內(nèi)試驗(yàn)。準(zhǔn)確度也可由所測(cè)定的精密度、線(xiàn)性和專(zhuān)屬性推算出來(lái)。在規(guī)定范圍內(nèi)，取同一濃度（相當(dāng)于99%濃度水平）的供試品，用至少6份樣品的測(cè)定結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)；或設(shè)計(jì)至少3種不同濃度，每種濃度分別制備至少3份供試品溶液進(jìn)行測(cè)定，用至少9份樣品的測(cè)定結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，且濃度的設(shè)定應(yīng)考慮樣品的濃度范圍。

限度檢測(cè)法和定量檢測(cè)法，在方法驗(yàn)證上有何區(qū)別？

限度檢測(cè)法只用驗(yàn)證檢測(cè)方法的專(zhuān)屬性、檢測(cè)限和方法的耐用性即可，其他驗(yàn)證項(xiàng)目可以不用考察。

關(guān)于方法驗(yàn)證的驗(yàn)證項(xiàng)目在哪些藥典或文件中有作要求？

首先，方法驗(yàn)證的驗(yàn)證指標(biāo)在中國(guó)藥典2020版四部9101分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則有明確規(guī)定，除外在ICH Q2的章節(jié)也有類(lèi)似規(guī)定。

我們的優(yōu)勢(shì)

資質(zhì)

NOA|挪亞已經(jīng)中國(guó)認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì) (CNCA) 批準(zhǔn)（CNCA-R-2002-051），并獲得中國(guó)國(guó)家檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)(CMA) 資質(zhì)認(rèn)定，已通過(guò)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì) (CNAS）、國(guó)際認(rèn)可服務(wù)組織 (IAS)、英國(guó)認(rèn)可委員會(huì) (UKAS)、澳大利亞和新西蘭聯(lián)合認(rèn)可體系 (JAS-ANZ）的多重認(rèn)可。NOA|挪亞已經(jīng)中國(guó)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局核準(zhǔn)，具備中國(guó)特種設(shè)備檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)，具有中國(guó)國(guó)家設(shè)備監(jiān)理和工程監(jiān)理資質(zhì)。NOA|挪亞-DCI是歐盟委員會(huì)CE指令公告機(jī)構(gòu)，NOA|挪亞已經(jīng)國(guó)際電工委員會(huì)電子元器件質(zhì)量評(píng)定體系 (IECQ) 的認(rèn)可，是中國(guó)國(guó)家進(jìn)出口商品檢驗(yàn)鑒定機(jī)構(gòu)，是上海市企業(yè)。

從研發(fā)到上市，肩負(fù)全鏈條測(cè)試服務(wù)

NOA|挪亞不止于測(cè)試，在提供質(zhì)量與性能測(cè)試的同時(shí)，挪亞將提供不同的改進(jìn)措施方案，甚至新的設(shè)計(jì)思路，設(shè)計(jì)這些方案需要考慮市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)成本、生產(chǎn)與研發(fā)技術(shù)路線(xiàn)、以及最終產(chǎn)品的法律法規(guī)要求。挪亞用大規(guī)模、覆蓋全研發(fā)鏈條的高精密分析設(shè)備、檢測(cè)環(huán)境設(shè)施，以及豐富經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員，為客戶(hù)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品從研發(fā)周期到上市周期中每一階段的技術(shù)需求。

品質(zhì)、效率和服務(wù)

NOA|挪亞在20余年的發(fā)展中形成了成熟扎實(shí)的運(yùn)營(yíng)系統(tǒng)，我們讓熟悉市場(chǎng)法規(guī)、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，且具有專(zhuān)業(yè)行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)專(zhuān)家進(jìn)行測(cè)試實(shí)驗(yàn)和研究工作，他們?cè)诒ＷC技術(shù)過(guò)程符合國(guó)內(nèi)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求的同時(shí)，以精確到分鐘的時(shí)效管理方式，來(lái)確保客戶(hù)在時(shí)間獲取滿(mǎn)意服務(wù)的結(jié)果，確?？蛻?hù)在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中搶占先機(jī)。

服務(wù)地域

NOA|挪亞檢測(cè)服務(wù)目前覆蓋歐洲、澳洲、俄羅斯地區(qū)、部分中東地區(qū)以及中國(guó)境內(nèi)絕大多數(shù)地區(qū)，NOA|挪亞在不同地區(qū)能夠確?？蛻?hù)服務(wù)的一致性和連貫性，消除陌生環(huán)境對(duì)客戶(hù)和產(chǎn)品流通帶來(lái)的影響，使客戶(hù)以如初的品質(zhì)參與到全國(guó)或不同市場(chǎng)中。

關(guān)鍵詞：色譜柱電子元器件

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