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分析方法驗證服務

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更新時間：2023-10-23 13:37:05瀏覽次數(shù)：126次

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上海挪亞檢測認證集團有限公司

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產品簡介

分析方法驗證服務保證藥品安全、有效、質量可控是藥品研發(fā)和評價應遵循的基本原則，其中，對藥品進行質量控制是保證藥品安全有效的基礎和前提

詳細介紹

分析方法驗證服務

保證藥品安全、有效、質量可控是藥品研發(fā)和評價應遵循的基本原則，其中，對藥品進行質量控制是保證藥品安全有效的基礎和前提。為達到控制質量的目的，需要多角度、多層面來控制藥品質量，也就是說要對藥物進行多個項目測試，來全面考察藥品質量。一般地，每一測試項目可選用不同的分析方法，為使測試結果準確、可靠，必須對所采用的分析方法的科學性、準確性和可行性進行驗證，以充分表明分析方法符合測試項目的目的和要求，這就是通常所說的對方法進行驗證。

方法驗證的目的是判斷采用的分析方法是否科學、合理，是否能有效控制藥品的內在質量。從本質上講，方法驗證就是根據檢測項目的要求，預先設置一定的驗證內容，并通過設計合理的試驗來驗證所采用的分析方法能否符合檢測項目的要求。方法驗證在分析方法建立過程中具有重要的作用，并成為質量研究和質量控制的組成部分。只有經過驗證的分析方法才能用于控制藥品質量，因此方法驗證是制訂質量標準的基礎。方法驗證是藥物研究過程中的重要內容。

分析方法驗證的目的是證明建立的方法適合于相應檢測要求。驗證的分析項目有：鑒別試驗、雜質測定（限度或定量分析）、含量測定（包括特性參數(shù)和含量/效價測定，其中特性參數(shù)如：藥物溶出度、釋放度等）。驗證的指標有：準確度、精密度（包括重復性、中間精密度和重現(xiàn)性）、專屬性、檢測限、定量限、線性、范圍和耐用性。在分析方法驗證中，須用標準物質進行試驗。由于分析方法具有各自的特點，并隨分析對象而變化，因此需要視具體情況擬訂驗證的指標。

NOA|挪亞擁有近30000㎡實驗室，取得CMA、CNAS資質，實驗室在ISO17025體系下具備藥物原輔包檢測、雜質研究、藥包材相容性研究、生產工藝組件相容性研究、科研材料表征等分析檢測服務。

服務內容

NOA|挪亞可通過光譜、色譜、質譜等大型精密儀器，為客戶提供原輔料及制劑的主成分及有機雜質（如：溶劑殘留、有關物質、基因毒雜質）、無機元素雜質的分析方法開發(fā)與驗證服務。同時還提供美國藥典、歐洲藥典、中國藥典、日本藥典等多國藥典的分析方法確認服務。

一、服務產品

服務產品	常見產品
原料藥	、、、乙酰半等
輔料	乙二胺、、乙基纖維素、等
包材	輸液瓶、管制注射劑瓶、藥用鋁箔、聚丙烯輸液瓶、注射用橡膠塞等
制劑	注射劑、膠囊劑、顆粒劑、片劑、吸入劑、乳膏劑、噴霧劑等

二、服務項目

服務名稱	服務范圍
方法開發(fā)驗證	有關物質
	溶劑殘留
	基因毒性雜質
	消泡劑
	抗氧劑
	元素雜質：元素雜質包括Class I、2A和2B等

服務流程

常見問題

分析方法驗證中耐用性的定義和運用？

耐用性系指在測定條件有小的變動時，測定結果不受影響的承受程度，為所建立的方法用于常規(guī)檢驗提供依據。開始研究分析方法時，就應考慮其耐用性。如果測試條件要求苛刻，則應在方法中寫明，并注明可以接受變動的范圍，可以先采用均勻設計確定主要影響因素，再通過單因素分析等確定變動范圍。典型的變動因素有被測溶液的穩(wěn)定性、樣品的提取次數(shù)、時間等。液相色譜法中典型的變動因素有流動相的組成和pH值、不同品牌或不同批號的同類型色譜柱、柱溫、流速等。氣相色譜法變動因素有不同品牌或批號的色譜柱、不同類型的擔體、載氣流速、柱溫、進樣口和檢測器溫度等。

如何去驗證液相色譜法檢測某雜質含量方法的準確度？

參照中國藥典2020版四部9101分析方法驗證指導原則準確度系指用所建立方法測定的結果與真實值或參比值接近的程度，一般用回收率（%）表示。準確度應在規(guī)定的線性范圍內試驗。準確度也可由所測定的精密度、線性和專屬性推算出來。在規(guī)定范圍內，取同一濃度（相當于99%濃度水平）的供試品，用至少6份樣品的測定結果進行評價；或設計至少3種不同濃度，每種濃度分別制備至少3份供試品溶液進行測定，用至少9份樣品的測定結果進行評價，且濃度的設定應考慮樣品的濃度范圍。

限度檢測法和定量檢測法，在方法驗證上有何區(qū)別？

限度檢測法只用驗證檢測方法的專屬性、檢測限和方法的耐用性即可，其他驗證項目可以不用考察。

關于方法驗證的驗證項目在哪些藥典或文件中有作要求？

首先，方法驗證的驗證指標在中國藥典2020版四部9101分析方法驗證指導原則有明確規(guī)定，除外在ICH Q2的章節(jié)也有類似規(guī)定。

我們的優(yōu)勢

資質

NOA|挪亞已經中國認可監(jiān)督管理委員會 (CNCA) 批準（CNCA-R-2002-051），并獲得中國國家檢驗檢測機構(CMA) 資質認定，已通過中國合格評定國家認可委員會 (CNAS）、國際認可服務組織 (IAS)、英國認可委員會 (UKAS)、澳大利亞和新西蘭聯(lián)合認可體系 (JAS-ANZ）的多重認可。NOA|挪亞已經中國國家市場監(jiān)管總局核準，具備中國特種設備檢驗檢測機構資質，具有中國國家設備監(jiān)理和工程監(jiān)理資質。NOA|挪亞-DCI是歐盟委員會CE指令公告機構，NOA|挪亞已經國際電工委員會電子元器件質量評定體系 (IECQ) 的認可，是中國國家進出口商品檢驗鑒定機構，是上海市企業(yè)。

從研發(fā)到上市，肩負全鏈條測試服務

NOA|挪亞不止于測試，在提供質量與性能測試的同時，挪亞將提供不同的改進措施方案，甚至新的設計思路，設計這些方案需要考慮市場競爭成本、生產與研發(fā)技術路線、以及最終產品的法律法規(guī)要求。挪亞用大規(guī)模、覆蓋全研發(fā)鏈條的高精密分析設備、檢測環(huán)境設施，以及豐富經驗的技術人員，為客戶實現(xiàn)產品從研發(fā)周期到上市周期中每一階段的技術需求。

品質、效率和服務

NOA|挪亞在20余年的發(fā)展中形成了成熟扎實的運營系統(tǒng)，我們讓熟悉市場法規(guī)、檢測標準，且具有專業(yè)行業(yè)經驗的技術專家進行測試實驗和研究工作，他們在保證技術過程符合國內國際標準要求的同時，以精確到分鐘的時效管理方式，來確?？蛻粼跁r間獲取滿意服務的結果，確保客戶在市場競爭中搶占先機。

服務地域

NOA|挪亞檢測服務目前覆蓋歐洲、澳洲、俄羅斯地區(qū)、部分中東地區(qū)以及中國境內絕大多數(shù)地區(qū)，NOA|挪亞在不同地區(qū)能夠確?？蛻舴盏囊恢滦院瓦B貫性，消除陌生環(huán)境對客戶和產品流通帶來的影響，使客戶以如初的品質參與到全國或不同市場中。

關鍵詞：色譜柱電子元器件

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