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藥理
本品為口服抗腫瘤藥，屬嘧啶類(lèi)抗代謝藥，系氟*潛型衍生物，口服后從腸道迅速吸收，在體內(nèi)緩緩釋出氟*，借氟*的抗代謝作用而發(fā)揮抗腫瘤作用。本品口服后有效血藥濃度較氟*靜注長(zhǎng)久。抗瘤譜廣，治療指數(shù)高，對(duì)多種實(shí)驗(yàn)?zāi)[瘤有較好的抗腫瘤作用。臨床上對(duì)胃癌、結(jié)直腸癌及乳腺癌有一定療效，尤以結(jié)直腸癌的有效率較為突出。
藥物分析方法名稱(chēng)：*原料藥—*的測(cè)定—非水滴定法
應(yīng)用范圍：本方法采用滴定法測(cè)定*原料藥中的含量。
本方法適用于原料藥。
方法原理：供試品加二甲基甲酰胺溶解后，加0.3%*藍(lán)的無(wú)水甲醇溶液，用氫氧化四丁基銨滴定液滴定至藍(lán)色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正，根據(jù)滴定液使用量，計(jì)算的含量。
試劑：1.二甲基甲酰胺
2.0.3%*藍(lán)無(wú)水甲醇溶液
3.氫氧化四丁基銨滴定液（0.1mol/L）
4.無(wú)水甲醇
5.氧化銀
6.無(wú)水甲苯
7.基準(zhǔn)苯甲酸
儀器設(shè)備：
試樣制備：1.0.3%*藍(lán)無(wú)水甲醇溶液
取*藍(lán)0.3g，加無(wú)水甲醇100mL使溶解。
2.氫氧化四丁基銨滴定液（0.1mol/L）
配制：取碘化四丁基銨40g，置具塞錐形瓶中，加無(wú)水甲醇90mL使溶解，置冰浴中放冷，加氧化銀細(xì)粉20g，密塞，劇烈振搖60分鐘，取此混合液數(shù)毫升，離心，取上清液檢查碘化物，若顯碘化物正反應(yīng)，則在上述混合液中再加氧化銀2g，劇烈振搖30分鐘后，再做碘化物試驗(yàn)，直至無(wú)碘化物反應(yīng)為止?；旌弦河么谷鄄ＡV器濾過(guò)，容器和垂熔玻璃濾器用無(wú)水甲苯洗滌3次，每次50mL，合并洗液和濾液，用無(wú)水甲苯-無(wú)水甲醇（3:1）稀釋至1000mL，搖勻，并通入不含二氧化碳的干燥氮?dú)?0分鐘，若溶液不澄清，可再加少量無(wú)水甲醇。
標(biāo)定：精密稱(chēng)取在五氧化二磷干燥器中減壓干燥至恒重的基準(zhǔn)苯甲酸約90mg，加二甲基甲酰胺10mL使溶解，加0.3%*藍(lán)的無(wú)水甲醇溶液3滴，用本液滴定至藍(lán)色（以電位法校對(duì)終點(diǎn)），并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1mL氫氧化四丁基銨滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于12.21mg的苯甲酸。根據(jù)本液的消耗量與苯甲酸的取用量，算出本液的濃度，即得，
操作步驟：精密稱(chēng)取供試品約0.2g，加二甲基甲酰胺10mL使溶解，加0.3%*藍(lán)的無(wú)水甲醇溶液5滴，用氫氧化四丁基銨滴定液（0.1mol/L）滴定至藍(lán)色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1mL氫氧化四丁基銨滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于25.73mg的C11H16FN3O3。
注：“精密稱(chēng)取”系指稱(chēng)取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所稱(chēng)取重量的千分之一。“精密量取”系指量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該體積移液管的精度要求。