目的對(duì)本實(shí)驗(yàn)室所使用的HIV抗體ELISA試劑盒進(jìn)行性能驗(yàn)證,判斷該試劑盒是否能夠滿(mǎn)足本實(shí)驗(yàn)室的日常檢驗(yàn)要求。方法分析并計(jì)算該試劑盒的zui低檢測(cè)下限、精密度(包括重復(fù)性和中間精密度)、陰陽(yáng)符合率,與試劑盒說(shuō)明書(shū)提供的性能指標(biāo)進(jìn)行比較,對(duì)試劑盒提供的CUTOFF值進(jìn)行驗(yàn)證,判斷其是否適用于實(shí)驗(yàn)室周邊人群,以此評(píng)估試劑盒的性能情況。結(jié)果 HIV ELISA試劑盒的zui低檢測(cè)下限為0.125NCU/ml;重復(fù)性試驗(yàn)中檢測(cè)濃度為2NCU/ml的質(zhì)控血清和健康人新鮮血清的CV%分別為5.6%和6.4%;中間精密度試驗(yàn)的CV%為10.9%;陰陽(yáng)符合率均為100%;CUTOFF值驗(yàn)證試驗(yàn)中選定標(biāo)本的檢測(cè)結(jié)果OD值的(x±3SD)為0.038,小于試劑盒提供的CUTOFF值,驗(yàn)證通過(guò)。結(jié)論本實(shí)驗(yàn)室所使用的HIV ELISA試劑盒基本適用于實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行日常的初篩檢測(cè)。