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當(dāng)前位置：深圳市科瑞環(huán)保設(shè)備有限公司>>技術(shù)文章
常見的閥門有截止閥、隔膜閥、閘閥、蝶閥、旋塞閥、球閥等。在制藥及生物行業(yè)，純化水設(shè)備比較常用的是閘閥、球閥以及隔膜閥?；诩兓|(zhì)量風(fēng)險考慮以及相關(guān)法規(guī)要求，純化水設(shè)備應(yīng)當(dāng)使用衛(wèi)生級、零死角的閥門，優(yōu)...
純化水設(shè)備廣泛應(yīng)用于藥品、食品、保健品、化妝品、醫(yī)療器械等行業(yè)，以滿足企業(yè)生產(chǎn)工藝過程中的用水需求。高壓泵是純化水設(shè)備的部件之一，在純化水制備過程發(fā)揮著重要的作用。圖一凈得瑞純化水設(shè)備高壓泵純化水系統(tǒng)...
重力作用可以有效促進(jìn)純化水系統(tǒng)排盡。在純化水系統(tǒng)驗證過程中，坡度檢查是安裝確認(rèn)中的重要內(nèi)容之一，需符合相關(guān)法規(guī)的要求。如果沒有坡度或者坡度不夠，則純化水系統(tǒng)會存在一定的質(zhì)量風(fēng)險。①坡度不足導(dǎo)致系統(tǒng)殘存...
表面粗糙度是不銹鋼原材料材質(zhì)證書中的重要指標(biāo)，也是純化水設(shè)備原材料入庫時的重點檢查內(nèi)容。在純化水系統(tǒng)的不銹鋼管道、管件、換熱器、離心泵以及其他主要材料的材質(zhì)追溯證明資料中，均涉及材質(zhì)表面粗糙度測量相關(guān)...
在純化水系統(tǒng)的安裝確認(rèn)環(huán)節(jié)，死角檢查是一項非常重要的任務(wù)。系統(tǒng)中的任何死角都有可能導(dǎo)致整個系統(tǒng)出現(xiàn)污染。系統(tǒng)死角過大帶來的質(zhì)量風(fēng)險主要包括：①系統(tǒng)死角為微生物快速繁殖營造良好的生存環(huán)境，當(dāng)微生物形成生...
為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，《中國藥典》對微粒物大小和允許限度作了詳細(xì)的規(guī)定。在制藥生產(chǎn)工藝中，必須嚴(yán)格控制純化水的顆粒物含量。在制藥制水環(huán)節(jié)中，制備單元純化水機(jī)的主要功能是為儲存與分配系統(tǒng)提供符合藥典標(biāo)準(zhǔn)的純...
用來制備純化水的原水多采用市政自來水和地下水，原水中含有微生物，細(xì)菌、真菌、藻類和病毒。其中，細(xì)菌的尺寸大約為1~3μm。一般情況下，可以按照預(yù)防膠體污染的預(yù)處理方式通過絮凝和過濾的方式去除微生物。但...
2020年12月30日，新版《中國藥典》正式實施。對比2015年版《中國藥典》，2020年版《中國藥典》純化水相關(guān)內(nèi)容沒有實質(zhì)性的變化，企業(yè)可根據(jù)原有的文件繼續(xù)執(zhí)行。2020版《中國藥典》分四部出版，...
在純化水系統(tǒng)中，預(yù)處理超濾裝置屬于膜過濾法，其過濾截留分子質(zhì)量約為80000~150000Da，它可取代傳統(tǒng)的預(yù)處理中的機(jī)械過濾，且產(chǎn)水水質(zhì)明顯優(yōu)于機(jī)械過濾，也可有效截留一部分的有機(jī)物和微生物，對于微...
純化水的制備通過膜過濾、離子交換、電去離子、蒸餾等合適的單元操作或者組合方法。在制備過程使用到的純化水設(shè)備，其在工藝選擇上經(jīng)歷了3個階段的發(fā)展和變化：①一代純化水機(jī)工藝技術(shù)：“預(yù)處理→陰床/陽床→混床...
在制藥用水系統(tǒng)設(shè)計中，閥門發(fā)揮著非常重要的作用。①閥門既可控制流體的方向、壓力和流量，還能使得輸送管道、設(shè)備內(nèi)的液體或氣體進(jìn)行流動或停止流動并控制該介質(zhì)的流量大小。②閥門可通過改變通路斷面和介質(zhì)流動方...
在流體處理，過濾器產(chǎn)品已經(jīng)得到了廣泛的應(yīng)用。由于流體的種類較為豐富，其所包含的污物雜質(zhì)種類和其理化特性也有所不同，一般來說很難用一種類型的過濾器處理全部種類的流體或者實現(xiàn)多類雜質(zhì)的同步處理。因此，過濾...
為了達(dá)到水質(zhì)要求，在制備純化水、超純水的過程中，通常需要選擇過濾器對水“凈化”，因此需要考慮流體的特性、操作條件、顆粒性質(zhì)、過濾膜類型以及過濾所要求的程度等因素。圖一凈得瑞純化水設(shè)備一、流體的特性在過...
過濾是純化水系統(tǒng)應(yīng)用廣泛的操作單元之一，利用具有滲透能力的過濾濾材將水中的顆粒、微生物等雜質(zhì)分離出來。這種膜過濾分離技術(shù)，應(yīng)用領(lǐng)域不斷拓展，是當(dāng)前較為的技術(shù)之一。過濾器中的過濾膜是其核心組件，決定了過...
制水間是制藥行業(yè)純化水的制備、儲存及分配的重要場所，通常放置純化水制備系統(tǒng)、純化水儲罐、純化水分配模塊等設(shè)備。一個良好的制水間，不僅滿足節(jié)約投資、方便操作、容易維修等要求，同時還體現(xiàn)了專業(yè)化、現(xiàn)代化的...
純化水參與制藥生產(chǎn)過程，其質(zhì)量直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量。各個國家或地區(qū)的藥典對純化水的檢測指標(biāo)具有明確的規(guī)定，盡管各個國家或地區(qū)的水質(zhì)指標(biāo)要求不同，但均把電導(dǎo)率、總有機(jī)碳以及微生物限度這三個指標(biāo)作為關(guān)鍵的水...
制藥用純化水是制藥行業(yè)較為常用的一種原料水，參與整個生產(chǎn)工藝工程。無論是從藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范(GMP)還是藥典的角度，從良好工程管理規(guī)范（GEP）還是經(jīng)濟(jì)角度，企業(yè)都必須證明純化水系統(tǒng)能夠始終如一提供達(dá)...
制藥用水的定義、分類、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及應(yīng)用，通常是以藥典為準(zhǔn)的。但在制藥工藝過程中，企業(yè)用到的各種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的水，并非限定于滿足藥典標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)是否被藥典收錄，制藥用水可劃分為藥典水和非藥典用水。藥典水，顧名...
制藥行業(yè)用水系統(tǒng)的驗證要求參考2010藥品GMP指南。文件系統(tǒng)作為制藥用純化水系統(tǒng)質(zhì)量控制的重要記錄體現(xiàn)，是不可分割的組成部分。在GMP檢查中，文件檢查便是一項非常關(guān)鍵的檢查。制藥用水系統(tǒng)包括純化水系...
在藥品生產(chǎn)和生物技術(shù)領(lǐng)域，清洗容器是制藥配液系統(tǒng)中關(guān)鍵的清洗任務(wù)。而噴淋裝置主要應(yīng)用于發(fā)酵罐、儲罐和配料罐等容器類設(shè)備的在線清洗，主要的功能包括：1、提供足夠的噴淋壓力及流量，實現(xiàn)設(shè)備清洗的機(jī)械作用；...
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