2014 09-11

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-總　則分析

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-總則藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-總則*章總則*條為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。第二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管...

2014 09-10

GMP規(guī)范附錄-無菌藥品

GMP規(guī)范附錄-無菌藥品無菌藥品*章范圍GMP規(guī)范附錄-無菌藥品*條無菌藥品是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥，包括無菌制劑和無菌原料藥。第二條本附錄適用于無菌制劑生產(chǎn)全過程以及無菌原料...

2014 09-10

GMP規(guī)范附錄-血液制品

GMP規(guī)范附錄-血液制品GMP規(guī)范附錄-血液制品血液制品*章范圍GMP規(guī)范附錄-血液制品*條本附錄中的血液制品特指人血漿蛋白類制品。本附錄的規(guī)定適用于人血液制品的生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存、發(fā)放和運輸。第二...

2014 09-10

GMP規(guī)范附錄-原料藥

GMP規(guī)范附錄-原料藥GMP規(guī)范附錄-原料藥原料藥*章范圍GMP規(guī)范附錄-原料藥*條本附錄適用于非無菌原料藥生產(chǎn)及無菌原料藥生產(chǎn)中非無菌生產(chǎn)工序的操作。第二條原料藥生產(chǎn)的起點及工序應(yīng)當(dāng)與注冊批準(zhǔn)的要求...

2014 09-10

GMP規(guī)范附錄--生物制品

GMP規(guī)范附錄--生物制品GMP規(guī)范附錄--生物制品生物制品*章范圍GMP規(guī)范附錄--生物制品*條生物制品的制備方法是控制產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素。采用下列制備方法的生物制品屬本附錄適用的范圍：（一）微生物...

2014 09-10

GMP規(guī)范附錄-中藥制劑

GMP規(guī)范附錄-中藥制劑GMP規(guī)范附錄-中藥制劑中藥制劑*章范圍GMP規(guī)范附錄-中藥制劑*條本附錄適用于中藥材前處理、中藥提取和中藥制劑的生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存、發(fā)放和運輸。第二條民族藥參照本附錄執(zhí)行。...

2014 09-10

公司新開發(fā)高壓氣體擴散器現(xiàn)已上市

公司新開發(fā)高壓氣體擴散器現(xiàn)已上市2010版GMP管理規(guī)范明確要求，壓縮空氣的潔凈度及微生物需要進行檢測。針對此項規(guī)范的檢測要求，我們發(fā)現(xiàn)原有的臺式塵埃粒子計數(shù)器、便攜式浮游菌采樣器已經(jīng)對需要在線監(jiān)控的...

2014 09-10

在線式大流量一體式塵埃粒子計數(shù)器量產(chǎn)上市

在線式大流量一體式塵埃粒子計數(shù)器量產(chǎn)上市蘇州市華宇凈化設(shè)備有限公司主要從事各類環(huán)境檢測儀器的設(shè)計、生產(chǎn)和檢測服務(wù)。公司引進*檢測技術(shù)，并與國家檢測中心、上海大學(xué)、多家研究院合作，共同研發(fā)、生產(chǎn)系列環(huán)境...

2014 09-05

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-附則解說

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-附則解說藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-附則第十四章附則藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-附則第三百一十條本規(guī)范為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求。對無菌藥品、生物制品、血液制品等藥品或生產(chǎn)質(zhì)量管理活動的特...

2014 09-05

藥品 GMP 的認(rèn)證流程解說

藥品GMP的認(rèn)證流程解說藥品GMP的認(rèn)證流程1、申報企業(yè)到省局受理大廳提交認(rèn)證申請和申報材料藥品GMP認(rèn)證流程藥品GMP認(rèn)證流程2、省局藥品安全監(jiān)管處對申報材料形式審查(5個工作日)3、認(rèn)證中心對申報...

2014 09-05

GMP規(guī)范認(rèn)證的分類步驟

GMP規(guī)范認(rèn)證的分類步驟GMP規(guī)范認(rèn)證的分類GMP規(guī)范認(rèn)證的分類1．藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證2．中藥飲片GMP認(rèn)證3．原料藥車間GMP認(rèn)證4．口服制劑車間GMP認(rèn)證5．片劑GMP認(rèn)證6．膠囊劑GMP認(rèn)證...

2014 09-05

藥品GMP認(rèn)證工作程序分析

藥品GMP認(rèn)證工作程序分析藥品GMP認(rèn)證工作程序藥品GMP認(rèn)證工作程序1、職責(zé)與權(quán)限藥品GMP認(rèn)證工作程序1.1國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品GMP認(rèn)證工作。國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心...

2014 09-05

新版GMP標(biāo)準(zhǔn)帶給制藥企業(yè)的喜憂分析

新版GMP標(biāo)準(zhǔn)帶給制藥企業(yè)的喜憂分析新版GMP標(biāo)準(zhǔn)帶給制藥企業(yè)的喜憂隨著2010新版GMP標(biāo)準(zhǔn)公布，國內(nèi)近5000藥企將迎來國內(nèi)制藥業(yè)zui大的政策洗禮。新版GMP嚴(yán)格程度不亞于歐美等國，新的認(rèn)證更多...

2014 09-05

藥品GMP認(rèn)證的基本原則方法理論

藥品GMP認(rèn)證的基本原則方法理論藥品GMP認(rèn)證的基本原則具體的GMP基本原則有下列17點：(1)藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有足夠的資歷合格的與生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的技術(shù)人員承擔(dān)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理，并清楚地了解自己的...

2014 09-04

藥品 GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求

藥品GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求藥品GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)GMP標(biāo)準(zhǔn)（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的體系。它是為把藥品生產(chǎn)過程中的不合格的危險降低到zui小而訂立的。GMP包含方方面面的要求...

2014 09-03

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-自檢

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-自檢第十三章自檢*節(jié)原則藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-自檢第三百零六條質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)定期組織對企業(yè)進行自檢，監(jiān)控本規(guī)范的實施情況，評估企業(yè)是否符合本規(guī)范要求，并提出必要的糾正和預(yù)防措施...

2014 09-03

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-產(chǎn)品發(fā)運與召回

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-產(chǎn)品發(fā)運與召回*節(jié)原則藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-產(chǎn)品發(fā)運與召回第二百九十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品召回系統(tǒng)，必要時可迅速、有效地從市場召回任何一批存在安全隱患的產(chǎn)品。第二百九十四條因質(zhì)量原...

2014 09-03

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-委托生產(chǎn)與委托檢驗

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-委托生產(chǎn)與委托檢驗第十一章委托生產(chǎn)與委托檢驗*節(jié)原則藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-委托生產(chǎn)與委托檢驗第二百七十八條為確保委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量和委托檢驗的準(zhǔn)確性和可靠性，委托方和受托方必須簽...

2014 09-03

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-質(zhì)量控制與質(zhì)量保證*節(jié)質(zhì)量控制實驗室管理藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-質(zhì)量控制與質(zhì)量保證第二百一十七條質(zhì)量控制實驗室的人員、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。企業(yè)通常不得進行委托...

2014 09-03

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-文件管理

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-文件管理*節(jié)原則藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-文件管理*百五十條文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書面質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件。*百五十一條企...